徐汇2017医疗器械

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二类医疗器械备案 、三类医疗器械经营许可证
一、审批权限 　　
经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 　　
1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 　　
2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 　　
二、申报资料： 　　
1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 　　
2、申请报告1份； 　　
3、企业自查总结（对照《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《上海市核、换?验收标准》要求）1份； 　　
4、企业（公司）章程和较新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 
5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 　　
6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份； 　　
8、各项管理规章制度。 　
（1）质量责任和否决权制度，
（2）入库验收、保管及出库复核制度，
(3)质量分析及反馈制度，
(4)有效期管理制度，
(5)门市销售质量管理制度，
(6)特殊、进口医疗器械管理制度，
(7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，
(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，
(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 　　
9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 　　
10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 　　阿里巴巴董事会**马云曾经在公开访谈中表示：银行不改变，支付宝改变银行，至少睡不着觉。同时马云也表示：我做支付宝，就是要让那些银行身在高管的不作为的人睡不着觉。马云这是给银行下战书的节奏，这也样央行抢到出头鸟，央行的接下来的动作，这下马云该睡不着了。
 三、申报资料要求 　　
1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 　　
2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 　　
3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、较后毕业学校、*、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 
4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 　　
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